GB／T 19000標準3．6．2對“不合格(不符合)”給出的定義是：

    “未滿足要求。”

    對于“要求”，這個標準3．1．2作出的定義是：

    “明示的、通常隱含的或必須履行的需求或期望。

    注1：‘通常隱含’是指組織、顧客和其他相關方的慣例或一般做法，所考慮的需求或期望是不言而喻的。

    注2：特定要求可使用修飾詞表示，如產品要求、質量管理要求、顧客要求。

    注3：規定要求是經明示的要求，如在文件中闡明。

    注4：要求可由不同的相關方提出。”

    從以上定義可以看出，這些要求可以是與產品有關的要求，與質量管理活動有關的要求及顧客的要求。這些要求可以是組織作出的規定(如產品標準及相關產品質量特性的規定等)，也可以是顧客提出的要求(如可以在合同及相關文件中規定的有關要求)，還可以是相關方提出的要求或法律法規的要求。這些要求可以是明示的，也可以是隱含的。沒有滿足這些要求都屬不合格的范圍。因此，不合格可以包括產品的不合格以及質量管理相關活動的不合格。

    GB／T 19001標準8．3明確指出：“組織應確保不符合產品要求的產品得到識別和控制，以防止其非預期的使用或交付。”這就明確說明，8．3“不合格品控制”的對象專指產品不合格，而質量管理相關活動的不合格(如內部審核和培訓教育等活動)則不在8．3的控制范圍。

    根據“不合格”的定義，產品不合格是未滿足與產品有關的要求。GB／T 19001標準7．2．1已明確指出這些要求：

（a）顧客規定的要求，包括對交付及交付后活動的要求；

（b）顧客雖然沒有明示，但規定的用途或已知的預期用途所必需的要求；

（c）與產品有關的法律法規要求；

（d）組織確定的任何附加要求；

    其中（a）和（b）屬顧客對產品的要求。顧客規定的要求應是明示的，可以通過相關文件提出，可以是產品標準，也可以在簽訂的合同中提出，還可以用其他方式提出，如口頭方式也屬于明示要求的范圍。顧客沒有明示的要求則屬隱含的要求，可以包括規定用途或預期用途所必需的要求。由于這些隱含的要求沒有明示，尤其應引起組織的密切關注，應進行識別并予以滿足。

    （c）提出的法律法規要求則是國家、政府提出的要求，屬強制性的約束，是組織必須履行的義務。

    （d）提出的是組織確定的任何附加要求，是組織自己提出并確定的要求，如組織為擴大市場影響而作出的某些承諾，廣告宣傳中提出的保證，嚴于國家標準的組織內控標準等。這些與產品有關的要求主要是產品固有特性的要求(如產品的功能和性能的要求)，也包括某些賦予特性的要求(如產品價格、交貨期及售后服務等要求)。

    如果組織提供的產品沒有滿足上述要求，都屬產品不合格，統稱為“不合格品”。這些產品不合格，全部屬GB／T 19001標準8．3的控制對象。

    不合格品控制的目的是對已識別的不合格品實施控制，以防止不合格品的“非預期使用或交付”。這里所指的“預期”是針對已發生的不合格品，經過評審、批準和處置，可以按批準和處置的結果交付或使用。“防止非預期的使用或交付”，則是對已發生的不合格品在沒有經過評審、批準和處置之前，不允許交付或使用，從而使已發生的不合格品處于受控狀態。這就是不合格品控制的目的。

 

  通常情況下，應對以下過程進行識別并實施控制。

1．不合格品的識別

    (1) 組織對不合格品的識別

    組織識別不合格產品的途徑，主要是對產品的監視和測量。GB／T 19001標準8．2．4指出：“組織應對產品特性進行監視和測量，以驗證產品要求已得到滿足。”當監視和測量發現產品沒有滿足規定要求時，屬產品不合格。對產品的規定要求，GB／T 19001標準8．2．4指出：“這種監視和測量應依據所策劃的安排(見7．1)，在產品實現過程的適當階段進行。”這種策劃的安排應是GB／T 19001標準(7．1．c)：“產品所要求的驗證、確認、監視、檢驗和試驗活動，以及產品接收準則。”

      產品接收準則應是對產品進行監視和測量的依據，可以包括組織規定的產品質量特性、顧客要求或法律法規要求。產品接收準則通常以產品標準的方式予以表述，如國家標準、行業標準或組織的內控標準等。在有些情況下，產品設計文件、某些技術文件及相關技術條件也可以作為產品接收準則。

    除國家或組織規定的產品接收準則之外，顧客關于產品的特殊要求也是規定的產品要求，應屬產品接收準則的范圍。這些顧客的特殊要求，有時可以超越推薦性產品標準的約束，如組織與顧客簽訂的產品銷售合同規定產品的某項指標嚴于國家標準、行業標準或組織的內控標準。如果組織向顧客提供的產品達到了相關產品標準的要求，但沒有達到顧客在合同中提出的特殊要求，仍屬不合格產品。對于顧客不違反法律法規、國家或行業強制性標準、產品安全性能和環保等方面的規定，而要求產品的某項指標低于推薦性國家標準、行業標準或組織內控標準的情況，產品接收準則應以顧客特殊要求為準。組織按顧客的特殊要求向顧客提供產品，雖然沒有達到推薦性國家標準、行業標準或組織內控標準的要求，但滿足了顧客在產品合同中提出的特殊要求，不屬不合格產品。但是，這種產品只能屬于滿足顧客特殊使用要求的產品，不得作為滿足產品標準要求的產品轉銷。

    組織對產品的監視和測量，可以通過產品的進貨檢驗、試驗或驗證，過程產品的檢驗或試驗，最終產品的檢驗或試驗完成。

    組織通過檢驗或試驗，以及規定的驗證活動，對已發生的不合格品應按規定作好記錄，作為對不合格品實施控制的依據。這種記錄通常屬組織的檢驗或試驗記錄。GB／T 19001標準8．2．4明確提出“應保持符合接收準則的證據。記錄應指明有權放行產品的人員。”以上證據應包括產品檢驗或試驗的證據，并包括不符合產品接受準則的證據。這些都是不合格品的證據，通常以不合格品記錄的方式表述，記錄應標明檢驗或試驗人員。

    (2) 顧客對不合格品的識別

    對產品不合格，還可以通過交付或使用加以識別。GB／T 19001標準8．3指出：“當在交付或開始使用后發現產品不合格時，組織應采取與不合格的影響或潛在影響的程度相適應的措施。”這就說明，在這些過程中發現的不合格產品，仍屬不合格產品的范疇，應予以識別和控制，并按規定作好記錄和標識，作為不合格品控制的主要依據。

2．標識、隔離和通知有關部門

    對已發現的不合格品，應按GB／T 19001標準7．5．3“組織應針對監視和測量要求識別產品的狀態”的要求作好標識，以便于識別不合格品，防止不合格品的錯用或誤用。

    對可以隔離的不合格品，應按組織規定單獨存放，以避免與合格品混淆，并由主管人員通知相關部門或崗位，以便對不合格品進行評審和處置。

3．評審

    對不合格品進行評審的目的，是針對已發生不合格品的嚴重程度，結合產品特點，通過評審給出處置決定。GB／T 1900l標準8．3規定：“不合格品控制以及不合格品處置的有關職責和權限應在形成文件的程序中作出規定。”其中，應包括組織對不合格品評審、處置的級別和權限作出明確安排。例如，大批量或風險較高的不合格品，應由高層領導評審和作出處置決定；重要不合格品可由質檢部門負責人進行評審和處置；一般不合格品可由檢驗人員進行評審和處置等。評審級別和處置不合格品的權限，必須結合產品的特點和組織的實際需要作出具體規定。

4．處置決定

  根據對不合格品評審的結果，由評審人員給出處置不合格品的決定。GB／T 19001標準8．3指出：“組織應通過下列一種或幾種途徑，處置不合格品：

   (a)采取措施，消除已發現的不合格；

   (b)經有關授權人員批準，適用時經顧客批準，讓步使用，放行或接收不合格品；

   (c)采取措施，防止其原預期的使用或應用。”

    其中，a)指的是對不合格產品的糾正，包括返工(但不包括返修)。也就是經過對不合格產品的處置，重新采取措施，消除不合格，使其成為合格的產品。

   (b)指出的是通過不合格品的評審，實施讓步處理；或經采取措施仍為不合格品，但可以滿足預期的使用要求，仍按讓步處理。因此，(b)指出的是讓步，包括讓步接收、讓步轉序、讓步外供。這種讓步放行，應包括對產品的返修(不包括返工)。對產品的放行，應根據組織的產品特點和相關規定，經組織授權人員批準，適用時經顧客批準。

    (C)中的“原預期”是指產品策劃所應達到的目的，如進貨產品應予以接收，過程產品應予以轉序，產成品應予以外供交付等。“防止其原預期的使用或應用”，則是不能按原產品策劃的目的實施。因此，(c)的處置應是報廢或改作他用，如原預期轉序的產品不能轉序，原預期外供的產品不能外供等。

5．實施處置措施

  與不合格品有關的部門或崗位，執行不合格品的評審和處置決定，采取相關措施，實施返工、返修、讓步、報廢或改作他用等。

6．對得到糾正的不合格品再驗證

    GB／T 19001標準8．3指出：“在不合格品得到糾正之后應對其再次進行驗證，以證實符合要求。”這就要求按評審結果給出的處置決定對不合格品采取必要措施后，為確認產品的不合格是否已經消除或產品能否滿足預期的使用要求，應重新進行檢驗、試驗或驗證，并重新作好記錄，以證實產品符合規定要求的程度。這項要求按8．2．4的要求實施。

7．不合格品控制記錄

    GB／I'1900l標準8．3指出：“應保持不合格的性質以及隨后所采取的任何措施的記錄，包括所批準的讓步的記錄。”這些記錄應包括對不合格品的檢驗和試驗或驗證的相關記錄，以及對不合格品的評審和處置記錄，還應包括對不合格品采取措施后重新檢驗或試驗的記錄，以及經顧客或組織授權批準的讓步記錄等。這些記錄都應按組織的規定予以保持。

8．產品交付后發生不合格的控制

    按GB／11 19001標準8．3的要求，當已經交付或使用后發現產品不合格，組織應采取與不合格的影響或潛在影響的程度相適應的措施。這就要求組織對已經交付或使用過程中發現的不合格產品，可以采取維修、指導顧客操作、退貨、更換等措施，從而使顧客滿意。

 

    GB／T 19000標準的3．6．7將“返工”定義為：“為使不合格產品符合要求而對其采取的措施。”3．6．9將“返修”定義為：“為使不合格產品滿足預期用途而對其所采取的措施。”

    從以上定義可以看出，返工和返修是有明顯區別的：

    返工后的產品可以消除不合格，使原不合格產品成為合格產品。

    返修后的產品仍屬不合格產品，但可以滿足預期的使用要求。

    將不合格品列為返工還是返修，是在對不合格產品進行評審這個子過程中確定的。可以借助于不合格產品評審人的資歷、能力和經驗予以判定。