2000年12月15日，國際標準化組織正式發(fā)布了第三版以ISO 9000、ISO 9001和ISO 9004標準為代表的2000版ISO 9000族標準，我國標準化主管部門也及時等同采用，并于2000年12月28日以GB／T 19000、GB／T 19001、GB／T 19004國家標準的形式發(fā)布，從2001年6月1日起實施。
上述三個國際標準，以及2002年發(fā)布的ISO 19011《質量和(或)環(huán)境管理體系審核指南》，共同構成了質量管理體系標準。它們可以幫助各種類型和規(guī)模的組織實施并運行有效的質量管理體系，質量管理體系能夠幫助組織增強顧客滿意。
2000版ISO 9000族標準正式發(fā)布前，ISO／TC 176曾進行了長達數年的調查研究，廣泛聽取標準使用者的意見，并采納了質量管理領域很多專家的建議，針對1994版ISO 9000族標準的不足進行修改，還吸收了當代質量管理的先進理論。因而，2000版ISO 9000族標準從發(fā)布時起，就得到了全球質量認證界和廣大企業(yè)的好評。
在政府認證主管部門的引導下，我國從1998年12月起，先后對2000版ISO 9000族標準的CD稿、DIS稿、FDIS稿和最終標準進行了認真的學習和研討，特別是在正式標準發(fā)布后，在全體與認證有關的人員中進行了標準轉換培訓。大家認識到，2000版ISO 9000族標準以質量管理原則為基礎，克服了片面追求文件化傾向和脫離實際的不適當要求，采用了以過程為基礎的質量管理體系模式，使組織的質量管理體系能夠更好地結合實際；標準更關注質量管理體系的有效性，充分體現了先進性和創(chuàng)新性。
在2000版ISO 9000族的四個核心標準中，ISO 9001：2000《質量管理體系 要求》無疑是使用頻率最高，影響面最大的一個。因為這個標準是評價質量管理體系滿足顧客和法律法規(guī)要求的產品能力的依據，還可以用于增強顧客滿意，是組織采用的首選標準。五年來，我國采用ISO 9001：2000標準取得了重大進展，依據此標準建立、實施、保持、持續(xù)改進質量管理體系和加強組織的質量管理活動，已遍及各行各業(yè)。但是，有關組織在應用ISO 9001：2000標準的過程中，也存在著不少問題，主要是對標準理解不深、認識不夠所致。因此，對2000版ISO 9001族標準的再學習、再認識，應當是我們提高與認證有關活動質量的關鍵。
一、ISO 9001：2000標準的特點
ISO 9001：2000標準有著顯著的特點，這些特點反映了設計這個標準的指導思想和深刻的內涵。要準確理解標準的具體條款，應當對標準的特點有全面的理解，這是學好標準的前提。這些特點是：
1．以八項質量管理原則為理論基礎，與當代質量管理的理念一致
八項質量管理原則是質量管理活動中普遍適用的理念，表述了質量管理應當遵循的基本規(guī)律。在ISO 9001：2000標準條款中，滲透著大量質量管理原則的理念。雖然我們在評價質量管理體系時，還是以ISO 9001標準為依據，但組織在建立質量管理體系中，應當更好地融入質量管理原則的理念，并形成企業(yè)文化和核心價值觀。
2．以過程為基礎的質量管理體系模式
ISO 9001：2000標準是以過程為基礎的質量管理體系模式，質量管理體系所需的過程包括與管理活動、資源管理、產品實現和測量有關的過程。由于一切工作都是通過過程完成的，因而組織的質量管理就應當通過對組織內各種過程進行管理來實現。對過程的管理包括：識別過程、確定過程、控制過程和改進過程。這種模式緊密結合了組織管理的實際活動，便于檢查過程運行的結果，使質量管理體系得以有效實施。回顧ISO 9001：1994標準以20個要素為基礎的質量體系模式，就會發(fā)現其明顯的缺點，一是對每個相對獨立的要素進行評價，不利于全面理解體系內部過程的相互關聯和相互作用；二是往往重視了要素的符合性，而忽視了體系的有效性，如4．20統(tǒng)計技術，如果不從過程需要出發(fā)確定統(tǒng)計技術的應用，只能是追求形式上的符合而不計效果。
3．體現了過程方法
既然質量管理體系是以過程為基礎，因此對每個過程以及整個體系都可以使用過程方法，即PDCA方法。組織在建立、實施、保持質量管理體系并持續(xù)改進其有效性時，應符合ISO 9001標準4．1條款的6點要求，這些要求體現了將質量管理體系作為完整過程的
閉環(huán)管理。
對質量管理體系過程的評價，體現了PDCA的應用：
(1)過程是否已被識別并適當規(guī)定；
(2)職責是否已被分配；
(3)程序是否得到實施和保持；
(4)過程在實現所要求的結果方面是否有效。
在質量管理體系建立、實施、保持和改進的過程中，能否自覺運用過程方法，是衡量組織是否掌握ISO 9001：2000標準精髓的一個重要方面。
4．高度通用性，適合各行各業(yè)的使用需要
ISO 9001：2000標準是一個高度通用性的標準，適用于各種類型和規(guī)模的組織實施并運行有效的質量管理體系。為了達到高度的通用性，標準要求：
(1)只提到組織應做什么，不提如何去做；
(2)在“引言”中特別提到“統(tǒng)一質量管理體系的結構或文件不是本標準的目的”；
(3)在4．2．1條款中，6處提到有形成文件的程序要求，而這些要求涉及的都是與組織產品無直接關系的條款，對所有類型的組織都是適用的；
(4)某些條款后附有“注”，是理解和說明有關要求的指南。指南盡管對一些組織適用，但不一定對所有組織都適用，用非指令性的“注”是恰當的。
ISO 9001：2000標準7.2.2要求的評審代替ISO 9001：1994標準4.3條款的合同評審；用7.1條款產品實現策劃的四項通用要求代替ISO 9001：1994標準4.2.3條款質量策劃中專業(yè)性很強的七項要求；去掉ISO 9001：1994標準4.11條款“確保其測量不確定度已知……”中的專用術語，都體現了ISO 9001：2000標準的通用性。
5．標準的靈活性，使應用者能更好地結合自己的實際
ISO 9001：2000標準從第四章起，每個條款都用“應”來表明這種指令性的要求。但是使用標準的組織具有不同的需求、不同的產品和不同的過程，有些要求對每一個組織不一定完全適用，因此標準中采用了以下方法：
(1)包含了大量帶有靈活性的詞匯，給使用標準的組織以自由處置的余地。
標準多處采用了如下詞匯：
適當時；
適宜時；
適用時；
必要時；
只要可行。
在一個指令性的要求中，增加了這種帶有靈活應用的詞匯后，某些要求就可能是非強制性的，這是應用標準時需要特別注意的。如ISO 9001：2000標準6.3、7.5.1、7.5.2等條款都增加了“適用時”的詞組，表明組織可以結合實際有選擇地應用。
(2)因組織及其產品的特點而不適用時，允許進行有條件的刪減。
6．重視持續(xù)改進質量管理體系的有效性
ISO 9001：2000標準非常重視持續(xù)改進，1.1總則指出，“通過體系的有效應用，包括體系持續(xù)改進的過程以及保證符合顧客與適用的法律法規(guī)要求，旨在增強顧客滿意?！边@表明一個組織建立實施質量管理體系、增強顧客滿意，僅靠保證符合顧客和法律法規(guī)要求是不夠的，還必須持續(xù)改進。
標準在8個條款中提到了“持續(xù)改進質量管理體系的有效性”，強調有效性是ISO 9001：2000標準的又一特點。其實，過程方法的應用，就是要對每個過程進行策劃、實施、檢查和改進。一個過程，一個體系，只建立、實施而不重視是否達到預期的結果，這個過程體系就失去了存在的價值。
一個組織建立和實施質量管理體系以后，決不能滿足于達到質量管理體系文件要求或審核中不符合項的多少，還要策劃和實施持續(xù)改進質量管理體系有效性的過程，包括與組織總體業(yè)績和效率有關的改進。
7．將ISO 9001和ISO 9004標準制定為一對協(xié)調一致的質量管理體系標準
兩項標準具有不同的應用范圍，但具有相似的結構，有助于它們作為協(xié)凋一致的標準應用。它們可以相互補充，也可以單獨使用。
與ISO 9001：2000標準相比，ISO 9004：2000標準為質量管理體系更寬范圍的目標提供了指南，特別關注持續(xù)改進組織的總體業(yè)績和效率，給希望通過追求業(yè)績持續(xù)改進而超越ISO 9001標準要求的組織推薦了指南。因此，ISO 9001：2000標準只是一個符合顧客和法律法規(guī)要求能力的起碼要求，任何組織不能僅滿足于達到lSO 9001標準的要求，為了持續(xù)改進，還要以ISO 9004：2000標準或其他優(yōu)秀模式為指南，追求組織卓越績效的實現。
8．將質量管理體系作為組織管理體系的一部分
2000版ISO 9000族標準將質量管理體系作為組織管理體系的一部分，與組織管理體系的其他部分合成一個整體，從而形成可以使用共有要素的管理體系。ISO 9001：2000標準的設計符合這一指導思想，4.2.3、4.2.4、8.2.2、8.3、8.5.2和8.5.3條款都可以形成與其他管理體系共用的文件程序。
二、對未能正確使用IS0 9001：2000標準的原因分析
五年來，通過各種媒體獲得的信息以及筆者的親身經歷，發(fā)現組織在建立和實施質量管理體系過程中，包括在咨詢、文件編寫、內部和外部審核等活動中，都存在有關人員未能正確應用ISO 9001標準的問題。具體分析，原因各有不同。
1．脫離標準要求，以自己或行業(yè)的習慣和經驗作為依據
一些人員不能按照標準要求實施，往往以自己或行業(yè)的習慣做法作為依據，甚至隨意解釋或延伸標準要求。ISO 9001：2000標準只明確應做什么，從來沒有規(guī)定應如何做，使用者可以在標準規(guī)定的范圍內，自己決定如何做，但是不能將自己的做法認為是標
準的規(guī)定。
2．脫離實際，機械地、教條地應用標準
標準內容中有很多可以靈活應用的詞組，使用時應能夠結合自己的實際做出正確的策劃和安排。但一些人員沒有深入理解標準，將可以靈活處置的要求置于不顧，不考慮實際情況，而是機械地、教條地要求無條件地滿足標準要求，給使用者造成很多困難。另外，有的審核方在審核中，不從受審核方實際情況出發(fā)，在判定不符合標準條款時，機械地理解條款，如采購進貨檢驗不論是策劃問題，還是未按照策劃檢驗，一律判定為不符合7.4.3條款；凡是外包不符合，一律對應不符合4．1條款。
3．未能完整地應用過程方法
一些組織未能完整地應用過程方法，主要表現在對一個過程和活動沒有做好策劃，特別是對一個新的產品、一項新的生產或服務提供過程。在質量管理體系審核中，往往注意了與質量管理體系文件的符合性，而忽略了質量管理體系的有效性。
4．1994版IS0 9001標準的影響還不時出現
這些影響經常表現為：在審核過程中，超出標準的范圍要求受審核方提供文件、記錄；只注意按照條款逐一對照是否作了規(guī)定、是否實施，而不關注實施結果；還經常對受審核方提出1994版ISO 9001標準中的術語及其要求，如合同評審、特殊過程及其控制要求等。
5．對ISO 9001：2000標準的某些要求理解不夠深入、不夠準確
盡管2000版ISO 9000族標準發(fā)布后，與標準有關的人員都經過了培訓，但通過對標準的實際應用，仍然發(fā)現存在著不少因對標準理解不夠而引發(fā)的問題。對標準要求或術語理解不夠準確，勢必影響到對標準的正確應用。
6．ISO 9001：2000標準的中文本個別譯文不夠恰當
在等同采用國際標準的GB／T 19001—2000標準文本中，個別譯文不夠準確。如7.3.1條款中提到“組織應對參與設計和開發(fā)的不同小組之問的接口進行管理，以確保有效的溝通，”此處的“不同小組”對應的原文是“different groups”，將groups譯為小組，顯然縮小了溝通的范圍；又如7.6a)“當不存在上述標準時，應記錄校準或檢定的依據?！比绻麡藴?此處指測量用的標準器)都沒有，如何進行檢定?譯文“檢定”的原文 “verification”，可以譯為“檢定”，也可以譯為“驗證”，顯然這里譯為“驗證”比較恰當。
由于譯文不夠準確，也會影響到標準的正確使用。
三、對部分有難點或有爭議條款的理解
對ISO 9001：2000標準的理解，有一個認識、實踐、再認識的逐步深入過程。2001年以后，ISO／TC 176陸續(xù)發(fā)表了一些與ISO 9001標準有關的指導性技術報告，這對我們應用標準給以了有用的幫助。
與ISO 9001：2000標準有關的技術報告包括：
ISO/TC 176/SC 2/N 524R 2ISO 9001:2000標準1.2條款“應用”的指南；
ISO/TC 176/SC 2/N 525 RISO 9001:2000標準文件要求指南；
ISO/TC 176/SC 2/N 526 RISO 9001:2000標準中使用術語指南；
ISO/TC 176/SC2/N544R質量管理體系的過程方法指南；
ISO/TC 176/SC2/N630R“外包過程”應用指南；
ISO/TR 1003:2001質量管理體系文件要求指南；
ISO/TC 176對ISO 9001:2000標準部分條款的解釋。
筆者認為，仔細學習這些來自ISO/TC 176的指導性文件以后，不難解決認證界存在的爭議問題。
1．標準4.1“外包過程”和7.4.1“采購過程”的關系
N630R“外包過程”應用指南給了很好的說明。筆者的理解是：
(1)采購產品包括什么?指南2.3“采購的作用”指出，“ISO 9001:2000標準7.4條款應用于所有的采購產品，包括提供某一項外包過程的服務。”由此可見，可以將外包過程視為采購的一類。不過，對外包過程的控制與對采購產品的控制還是有區(qū)別的。
(2)指南2.3又提到，“當該外包過程影響組織向其顧客提供合格產品的能力時，該外包過程也必須按ISO 9001：2000標準4.1條款的要求進行控制。”這就是說，這種情況下，僅用7．4條款選擇和評價合格供方是不夠的，如果將設計和開發(fā)過程外包，組織必須按7．3條款進行控制。如果對一個服務提供過程外包，組織必須按這種情況下，僅用7.4條款選擇和評價合格供方是不夠的，如果將設計和開發(fā)過程外包，組織必須按7．3條款進行控制。如果對一個服務提供過程外包，組織必須按7.5.1條款進行控制。如果涉及對供方人員的培訓，需要按5.3和6.2條款進行控制。
(3)指南特別指出，在某些情況下，組織可以按照習慣的做法不“采購”外包過程。例如，組織可接受其系統(tǒng)內部不涉及財務事物的總公司或組織隸屬集團內其他部門提供的服務。此時，ISO 9001:2000標準4.1條款仍適用。
2．質量管理體系文件應包括的內容
4.2.1“總則”指出，質量管理體系文件有五種，其中“組織為確保其過程的有效策劃、運行和控制所需的文件”并沒有具體說明都包括什么，因此引起了人們的不同認識。
ISO/TR 1003:2001質量管理體系文件指南4．1指出，“質量管理體系文件通常包括：質量方針和目標、質量手冊、文件化程序、作業(yè)指導書、表格、質量計劃、規(guī)范、外來文件、記錄?！?/FONT>
指南表明，質量管理體系文件中可以包括技術文件和外來文件，這些文件與質量手冊、程序文件不同，不一定需要在建立質量管理體系時編寫，可以引用，但是應當按照對質量管理體系文件的要求實施控制。
3．對1.2“應用”的理解
ISO/TC 176/SC2/N544R2提供了對ISO 9001標準1.2“應用”的指南，使用這個條款的關鍵，在于是否識別了那些真正應當刪減的過程。一些組織往往以自己不存在某些活動為由，將自己具有滿足顧客和法律法規(guī)要求能力或責任的條款刪減，而又與其實際情況并不符合。
爭議比較多的一個問題是，服務組織是否有設計和開發(fā)。ISO 9000標準指出，設計和開發(fā)是將要求轉換為產品、過程或體系規(guī)定的特性或規(guī)范的一組過程。按照這個定義可以理解，服務產品是將顧客和法律法規(guī)要求轉換為服務規(guī)范、服務提供規(guī)范、質量控制規(guī)范的一組過程。因此，服務組織應該有設計和開發(fā)過程。服務產品的設計和開發(fā)，包括服務的經營決策和采用的策略、服務組織的策劃和管理、服務產品的定位、服務要求和規(guī)范、提供服務的方式和方法、服務資產經營，以及相關的重大改進等。
服務組織是否可以用7.1“產品實現的策劃”代替設計和開發(fā)?筆者認為，針對某一個特定服務項目的策劃，應當在服務產品設計和開發(fā)以后。這種策劃可以包括建立目標，明確特定的服務質量要求和約束條件，并針對要求確定過程、文件和資源，規(guī)定服務質量檢查方法和記錄等。但是，一個服務組織的服務設計，包括設計的策劃、輸入、輸出、評審、驗證和確認等，是產品實現策劃不能代替的。
如果服務組織是某個集團的下屬單位，自己沒有經營自主權，必須按照集團的規(guī)范要求實施，刪減設計和開發(fā)過程是可能的。
4．“采購產品的驗證”和“產品的監(jiān)視與測量”的關系
ISO 9001:2000標準7.4.3“采購產品的驗證”指出，“組織應確定并實施檢驗或其他必要的活動，以確保采購的產品滿足規(guī)定的采購要求?！?.2.4“產品的監(jiān)視和測量”指出，“組織應對產品的特性進行監(jiān)視和測量，以驗證產品要求已得到滿足。這種監(jiān)視和測量應依據策劃的安排，在產品實現過程的適當階段進行?！?/FONT>
那么，采購產品的進貨檢驗，屬于7.4.3條款的要求還是屬于8.2.4條款的要求?筆者認為，ISO 9001:2000標準的一些條款之間有著相關性，應當說進貨檢驗與這兩個條款都有關，但應用時還是有所區(qū)別的。一般情況下，將是否對采購產品驗證方法的確定并實施視為7.4.3條款的活動，而將是否按照策劃的要求進行進貨檢驗視為8.2.4條款的活動。如果確定對供方的生產和服務提供過程進行監(jiān)視和測量，應當是7.4.3條款的活動。
5．“檢驗”和“驗證”的關系
ISO 9000：2000標準3.8.2條款將檢驗定義為“通過觀察和判斷，適當時結合測量、試驗所進行的符合性評價?！?.8.4條款將驗證定義為“通過提供客觀證據對規(guī)定要求已得到滿足的認定?！?/FONT>
檢驗和驗證之問不存在屬種關系，但從ISO 9000：2000標準有關檢查的概念中可以認識到，檢驗是通過觀察和判斷，適當時結合測量、試驗所進行的符合性評價，而驗證是通過客觀證據對規(guī)定要求已得到滿足的認定，認定的前提是有客觀證據。獲得客觀證據的方法很多，可以通過計算、對比、試驗、演示、評審，通過檢驗獲得的客觀證據也可以用于驗證。
驗證是一種規(guī)定要求已得到滿足的認定。那么，通過驗證沒有滿足認定的規(guī)定怎么辦?要采取相應的措施，ISO 9001：2000標準7.3.5“設計和開發(fā)驗證”可以給我們一些啟示。
6．對7.5.2“生產和服務提供過程的確認”的理解
對ISO 9001:2000標準7.5.2條款的不同認識和爭議較多，但是不少爭議都圍繞什么是特殊過程、過程確認的方法等內容，而沒有注重過程確認的真正作用。
ISO 9001:2000標準3.8.5條款將確認定義為：“通過提供客觀證據對特定的預期用途或應用要求已得到滿足的認定。”
從定義中可以認識到，確認是一種滿足預期用途或應用要求的認定活動，過程確認是需要對ISO 9001:2000標準7.5.2條款中提到的兩類過程進行確認。第一種是，“過程輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視和測量加以驗證”的過程；第二種是，“產品使用或服務已經交付之后問題才顯現的過程”?；蚴沁^程結束不能或不易驗證，或是過程結束時能夠驗證但不能滿足預期使用要求。
對這類過程，驗證的是實現所策劃結果的能力，因為過程的結果無法驗證，只能用控制過程能力來證實。過程能力可以涉及與過程有關的人、機、料、法、測、環(huán)等。如何確認，7.5.2條款提供了五條要求，但是在要求前有“適用時”的約束條件。因此，完全可以由一個組織自己決定過程確認的方法，確認使用的條件可以是實際的，也可以是模擬的，如一個培訓中心的教師模擬授課過程、一個劇團的彩排、一個賓館的消防演習等都可以認為是過程確認。
特殊過程，是筆者不太贊同在認證活動中必須使用的一個術語，因為這個名稱不是規(guī)范的術語。什么過程是特殊過程，有時很難界定，關鍵是確定哪些過程需
要確認并滿足質量管理體系的有效性就夠了。
在ISO 9001標準三個版次的變化中，ISO/TC 176對“特殊過程”是逐步淡化處理的。
在ISO 9001:1987標準中，專門有一個條款“4．9．2特殊工序(注：當時將過程譯為工序)”作為指令性的要求；在ISO 9001:1994標準中，特殊過程已經在正文中取消，而在4.9條款后加“注”對特殊過程作了說明，“特殊過程”已經不是指令性的要求。到了ISO 9001:2000標準，已經找不到對“特殊過程”的描述，甚至是一條注解，只在ISO 9000:2000標準3.4.1條款的注3中對“特殊過程”有一個說明。
7．對7.6“監(jiān)視和測量裝置的控制”的理解
正確應用這個條款，必須首先理解該條款涉及的術語(包括裝置和設備、監(jiān)視和測量、檢定和校準等)，才能準確理解標準的要求。
裝置(device)，ISO 9000:2000標準術語中沒有對此作出解釋。在牛津詞典中，device是計劃、策略(作為某特別的用途)設計、裝置、器械等?，F代漢語詞典對裝置的解釋是機械、儀器等。為什么在ISO 9001:2000標準中使用了“裝置”和“設備”兩種術語?筆者認為，“裝置”含義可能更廣些，既包括硬件，也包括軟件，設備可以認為是裝置的一種類型。
監(jiān)視活動是通過采用監(jiān)視裝置對被監(jiān)視的過程或產品是否處于正常狀態(tài)的判定；概括說，監(jiān)視活動得到的是一種定性的結果，而測量活動得到的是一種定量的結果。為確保結果有效，測量設備應按照策劃的時間間隔在使用前進行校準或檢定。
國際法制計量組織(BIPM)對“檢定”的定義是，“國家法制計量部門為確定或證實測量器具完全滿足檢定規(guī)程要求而實施的全部工作。”
校準的定義是，“在規(guī)定條件下，為確定測量儀器或測量系統(tǒng)的示值或實物量具所體現的值，與被測量相當的已知值之間關系的一組操作?！?/FONT>
從定義中可以認識到，檢定是一種自上而下的法定行為，是一種保持量值準確的量值傳遞過程；校準是一種自下而上的量值溯源，是一種非強制性的技術操作。使用者應當識別哪些測量設備是需要強制檢定的，哪些測量設備可以由具有相關標準器的非政府部門(包括其授權部門)完成校準。
應用7.6條款應當注意，需要控制的監(jiān)視和測量裝置是與證實產品是否符合確定要求有關的，不要將控制范圍規(guī)定得不夠適當。對測量設備的5條控制要求，也要從使用測量設備的組織實際出發(fā)，“必要時”才全部按照要求實施。
8．對8.1“測量、分析和改進”的理解
ISO 9001:2000標準8.1“測量、分析和改進”過程是質量管理體系的四大過程之一，也是一個完整體系不可缺少的主要過程。策劃并實施這個過程十分重要。
測量、分析和改進過程可以證實產品的符合性，可以確保質量管理體系的符合性，還可以持續(xù)改進質量管理體系的有效性。為什么對產品的符合性采用了“證實”，而對質量管理體系的符合性采用了“確保”?筆者認為，這正是符合質量管理體系標準作用的明確界定。對于質量管理體系的不符合，可以采取糾正和預防措施來解決，確保質量管理體系的符合性；而產品特性的不符合，作為體系的功能，能夠證實但不一定都能夠確保，因為涉及不符合產品要求的問題，有些不是過程控制的范圍，但通過證實可以提交有關方予以解決。
對測量、分析和改進過程，首先要做好策劃，包括對采用什么方法、什么過程、什么時間、使用到什么程度作出規(guī)定，也包括統(tǒng)計技術的應用，要結合組織的實際確定什么是適用的方法。
9．對8.2.3“過程的監(jiān)視和測量”的理解
將對過程的監(jiān)視和測量作為質量管理體系測量、分析和改進的一部分，是過程方法在質量管理體系中應用的體現。ISO/TC176/SC2/N544R《質量管理體系的過程方法指南》指出，指南以簡單語言解釋過程的含義、過程在體系中如何發(fā)生相互作用以及
如何采用策劃——實施——檢查——處置(PDCA)循環(huán)管理這些過程。
該指南在對過程方法的理解中，明確組織為了增值通常對過程進行策劃并使其在受控條件下運行。過程輸入和輸出可以是有形或無形的，包括設備、材料、元件、能量、信息和財務資源等。測量系統(tǒng)可用來收集信息和數據，以分析過程業(yè)績以及輸入和輸出
的特性。
組織應采取適宜的方法對質量管理體系過程進行監(jiān)視，并在適用時進行測量。ISO/TC176/SC2/N525R對監(jiān)視(monitor)的解釋是，“觀察、監(jiān)視、檢查，按一定時間間隔測量或測試，為了管理和控制的目的?！边@表明對所有質量管理體系過程都應進行監(jiān)視，但要采用適宜的方法；而測量需要提供數據化的結果，不是所有過程都能夠測量，因此只在適用時進行。
對過程監(jiān)視和測量的要求，是證實過程實現策劃結果的能力，不是過程的結果，過程的結果是產品，8.2.4條款已有要求。影響過程能力的因素涉及與過程相關的人、機、料、法、測、環(huán)等。
ISO 9001:2000標準附有與ISO 9001:1994標準的對照表，8.2.3條款對應1994版ISO 9001標準4.17內部審核和4.20統(tǒng)計技術?？梢哉J識到，標準制定者對“過程的監(jiān)視和測量”條款的意圖是，要求實施過程審核和用統(tǒng)計技術測量過程能力以檢查過程的業(yè)績，當未能達到所策劃的結果時，應采取適當的糾正和糾正措施。筆者認為，從這種描述來看，8.2.3條款盡管涉及質量管理體系所有過程，沒有條件實施對過程的測量，但也要對過程實施監(jiān)視，包括采用過程審核的方法，不過重點應當側重于產品實現過程。
10．對8.5.1“持續(xù)改進”的理解
質量改進是質量管理的一部分，致力于增強滿足要求的能力。組織的質量管理體系不僅要建立、實施和保持，還必須持續(xù)改進。持續(xù)改進是增強滿足要求能力的循環(huán)活動。改進包括日常漸進式的改進和重大突破式的改進，一個組織如果沒有對質量管理體系的有效性進行持續(xù)改進，這個質量管理體系也就失去了生命力。
通過顧客反饋、內部或外部審核、質量方針和質量目標的實施、糾正和糾正措施以及管理評審，組織可以獲得大量數據和信息，再對這些數據進行加工和處理，就可以得到組織需要改進的重點和方向。
糾正措施和預防措施都是持續(xù)改進的內容，但是持續(xù)改進不能僅限于針對已發(fā)生的或潛在的問題采取措施。一個組織為了持續(xù)改進，就要不斷地引進新思想、新觀念、新理論、新技術。比如，已經通過ISO 9001質量管理體系認證的企業(yè)，可以考慮引入一些新的優(yōu)秀管理模式，或推行卓越績效評價準則，使組織的管理體系再提升到一個新的水平，從而創(chuàng)造更好的績效，獲得顧客的滿意和忠誠。
