基本介紹
ISO13485是基于ISO9001基礎上的對醫療器械的專用標準，此標準的主要目的是便于實施經協調的質量管理體系的法規要求。ISO13485的所有要求是針對提供醫療器械的組織，不論組織的類型或規模。
認證意義
1.、提高和改善企業的管理水平規避法律風險增加企業的度。
2、提高和保證產品的質量水平,使企業獲取更大的經濟效益。
3、有利于消除貿易壁壘取得進入國際市場的通行證。
4、有利于增強產品的競爭力，提高產品的市場占有率。
5、通過有效的風險管理,有效障低產品出現質量事故或不良事件的風險。
6、提高員工的責任感積極性和奉獻精神。
7、體現組織對于履行相關法律法規的承諾,
8、幫助組織提升自身的管理水平和運行績效，向公眾和監管機構傳遞信心,
9、標準中強調了風(feng)(feng)險(xian)管理的要求，幫助組織通過有效的風(feng)(feng)險(xian)管理，降(jiang)低組織出現質量事故或不良事件的風(feng)(feng)險(xian)概率(lv)。
醫療器械質量管(guan)理體系(xi)認(ren)證認(ren)證范圍
認證用(yong)標準: YY/T 0287-2017/ISO 13485：2016《醫療器械 質量管理(li)體系 用(yong)于法規(gui)的要(yao)求》
業(ye)務范圍（大類） | 業務(wu)范圍（中類） | 專業類別(bie)代碼 |
無(wu)源醫(yi)療器械 | 無(wu)源(yuan)醫療(liao)器(qi)械的設計、開(kai)發(fa)、生產（接觸人體器(qi)械） | 01.01 |
無源(yuan)醫療器(qi)械的設計、開發、生(sheng)產（非接觸(chu)人體器(qi)械） | 01.02 | |
有源醫療器械 | 有源醫療器(qi)械(xie)的(de)設計、開發、生產（接(jie)觸人體器(qi)械(xie)） | 02.01 |
有源醫療器(qi)械(xie)(xie)的設計、開(kai)發、生產（非接觸人體器(qi)械(xie)(xie)） | 02.02 | |
銷售(shou) | 醫療(liao)器械的批發、零(ling)售(shou) | 03.01 |
醫療器械的原材(cai)料、部件、組件的生產 | 紡織(zhi)品及紡織(zhi)制品 | 04 |
皮革(ge)及皮革(ge)制品 | 05 | |
木材及(ji)木制品 | 06 | |
化學品、化學制(zhi)品及(ji)纖維 | 12 | |
橡膠和(he)塑料制品 | 14 | |
非(fei)金(jin)屬礦物制品 | 15 | |
混(hun)凝土、水泥、石灰、石膏及其他 | 16 | |
基礎金(jin)(jin)屬(shu)及金(jin)(jin)屬(shu)制品 | 17 | |
機械及設備 | 18 | |
電和光學設備 | 19 |
