《中華人民共和(he)國(guo)(guo)(guo)藥(yao)典(dian)(dian)》（以下簡稱《中國(guo)(guo)(guo)藥(yao)典(dian)(dian)》）2015年版已由國(guo)(guo)(guo)家食品藥(yao)品監督管理總局(ju)2015年第67號(hao)公告(gao)發(fa)布，自2015年12月1日(ri)起實(shi)施。現就實(shi)施《中國(guo)(guo)(guo)藥(yao)典(dian)(dian)》2015年版的(de)有關(guan)事宜(yi)公告(gao)如下：

　　一、《中國藥典(dian)》是藥品研制、生產（進口）、經營(ying)、使(shi)用(yong)和監督管理等相(xiang)關單位均應遵(zun)循的(de)法(fa)定技(ji)術標準。

　　二、《中國(guo)藥(yao)(yao)典(dian)》2015年版包括凡例、正文及通(tong)則，實施之日(ri)起，所有(you)生產上市(shi)的藥(yao)(yao)品標準(zhun)（包括藥(yao)(yao)品注冊標準(zhun)）應當執行本版藥(yao)(yao)典(dian)的相關通(tong)用要(yao)求。

　　三、凡《中國藥典》2015年版收載的品(pin)種(zhong)，自實施之(zhi)日起，原收載于歷版藥典、局（部）頒的同(tong)品(pin)種(zhong)國家藥品(pin)標準同(tong)時(shi)廢止。

　　凡《中國(guo)藥典(dian)》2015年版品種(zhong)項下(xia)未收載的制劑規格，其質量(liang)標準按(an)(an)本版《中國(guo)藥典(dian)》同(tong)品種(zhong)相關要求執(zhi)行，規格項按(an)(an)原批準證明文(wen)件執(zhi)行。

　　凡《中國藥典》2015年(nian)版(ban)(ban)不再收載的歷(li)版(ban)(ban)藥典曾收載品種(因安全性、有效(xiao)性等(deng)問題撤市(shi)的除外(wai))，新(xin)標(biao)準(zhun)未頒布前，仍執行(xing)原藥典標(biao)準(zhun)，但應符(fu)合新(xin)版(ban)(ban)藥典的通用要求。

　　四、藥品注冊標準中收載檢驗項目多于(包括異于)藥典規定或質量指標嚴于藥典要求的，應在執行藥典要求的基礎上，同時執行原注冊標準的相應項目和指標。因輔料及生產工藝等差異導致的檢測項目差異，生產企業應基于科學、質量可控的原則開展研究，必要時申報藥品補充申請。
　　藥品(pin)注冊標(biao)準收載檢驗項目少于(yu)藥典規(gui)定或質量指標(biao)低于(yu)藥典要求的，應(ying)執行藥典規(gui)定。

　　五、《中國藥(yao)(yao)(yao)典(dian)》2015年版發布之日(ri)(ri)（含當日(ri)(ri)）前(qian)已獲批(pi)的藥(yao)(yao)(yao)品(pin)應自2015年12月(yue)1日(ri)(ri)起執(zhi)行新版藥(yao)(yao)(yao)典(dian)相應要(yao)求(qiu)。如涉及(ji)藥(yao)(yao)(yao)品(pin)處(chu)方、原(yuan)輔材料和生產(chan)工藝等變更的，應按照《藥(yao)(yao)(yao)品(pin)注冊管理辦法》規定，在2015年12月(yue)1日(ri)(ri)前(qian)向國家(jia)食品(pin)藥(yao)(yao)(yao)品(pin)監督管理總局(ju)提交補充申(shen)請(qing)，審(shen)評審(shen)批(pi)期間仍可執(zhi)行原(yuan)標(biao)準，審(shen)批(pi)通過者(zhe)執(zhi)行新標(biao)準，審(shen)批(pi)不通過者(zhe)應立即停產(chan)。

　　僅(jin)涉(she)及(ji)(ji)明(ming)確檢測項目、指標限度(du)調整但不涉(she)及(ji)(ji)藥(yao)品(pin)(pin)(pin)處方、原輔材料來源、生產和工藝變更的(de)，應在實施之日前向(xiang)省級食品(pin)(pin)(pin)藥(yao)品(pin)(pin)(pin)監(jian)督管理部門(進口藥(yao)品(pin)(pin)(pin)報國(guo)家食品(pin)(pin)(pin)藥(yao)品(pin)(pin)(pin)監(jian)督管理總局)備案。

　　六、《中國藥(yao)(yao)典》2015年版(ban)(ban)發布(bu)之日起（不含當日）新(xin)提交(jiao)的藥(yao)(yao)品注冊申請，應按(an)(an)照新(xin)版(ban)(ban)藥(yao)(yao)典相關要求(qiu)開(kai)展研究并提交(jiao)申報資料，技術審評部(bu)門應按(an)(an)照新(xin)版(ban)(ban)藥(yao)(yao)典相關要求(qiu)開(kai)展審評，不符合要求(qiu)者(zhe)不予(yu)批準(zhun)。

　　《中國藥(yao)(yao)典》2015年版(ban)發布(bu)之(zhi)日（含當日）前已(yi)受理、技術(shu)(shu)(shu)審(shen)評(ping)部(bu)門尚未完成相(xiang)關(guan)(guan)技術(shu)(shu)(shu)審(shen)評(ping)的(de)注冊(ce)(ce)申請，按照新版(ban)藥(yao)(yao)典的(de)相(xiang)關(guan)(guan)要求(qiu)開展審(shen)評(ping)；技術(shu)(shu)(shu)審(shen)評(ping)部(bu)門已(yi)完成相(xiang)關(guan)(guan)技術(shu)(shu)(shu)審(shen)評(ping)的(de)注冊(ce)(ce)申請，藥(yao)(yao)品批準(zhun)上市后6個月內(nei)應符合新版(ban)藥(yao)(yao)典的(de)相(xiang)關(guan)(guan)要求(qiu)。

　　七、根據《中國藥(yao)(yao)典》2015年版的(de)增修訂內容，藥(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)生(sheng)產企業應在上述規定(ding)期限(xian)前按《藥(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)注(zhu)冊管(guan)理辦法》規定(ding)及時提出變更藥(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)說(shuo)明書(shu)和標(biao)簽的(de)補充(chong)申請。規定(ding)期限(xian)后(hou)生(sheng)產的(de)藥(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)必須使(shi)用(yong)變更后(hou)的(de)說(shuo)明書(shu)和標(biao)簽。對于通用(yong)名(ming)(ming)稱已作(zuo)修訂的(de)藥(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)，其原名(ming)(ming)稱可作(zuo)為曾(ceng)用(yong)名(ming)(ming)過渡(du)使(shi)用(yong)。

　　八、藥(yao)(yao)品(pin)(pin)生產（進口）企業應(ying)積極做(zuo)好執行(xing)《中國藥(yao)(yao)典》2015年版有關準(zhun)備(bei)工(gong)作，對在新版藥(yao)(yao)典執行(xing)過程中發現的問題及時報所(suo)在地省級(ji)食(shi)品(pin)(pin)藥(yao)(yao)品(pin)(pin)監(jian)督(du)管(guan)理部門，同(tong)時應(ying)持續完善質量(liang)(liang)控制和質量(liang)(liang)標準(zhun)研究，不斷提高藥(yao)(yao)品(pin)(pin)質量(liang)(liang)控制水平(ping)。

　　九、各省級食品藥(yao)品監督管理部門應配合(he)做好(hao)《中(zhong)國藥(yao)典》2015年版的宣傳貫徹和(he)(he)加強新版藥(yao)典執行中(zhong)的監督與(yu)指導，及時(shi)收集和(he)(he)反(fan)饋相關問題和(he)(he)意(yi)見。

　　十、國家藥(yao)典(dian)委員會負責統一組織和協調《中國藥(yao)典(dian)》2015年版(ban)(ban)的宣傳貫徹和培訓(xun)以(yi)及新版(ban)(ban)藥(yao)典(dian)執(zhi)行中的具體(ti)技術指(zhi)導(dao)。在(zai)其網站專(zhuan)門開(kai)辟“中國藥(yao)典(dian)執(zhi)行專(zhuan)欄”，及時(shi)答復各(ge)地(di)反映(ying)的有關問(wen)題，并適時(shi)組織對(dui)新版(ban)(ban)藥(yao)典(dian)執(zhi)行情(qing)況的專(zhuan)項(xiang)評(ping)估和檢查。

　　特此公告。

　　附件：1.《中國藥典》2015年版增修訂品種目錄
　　　　　2.《中國藥典(dian)》2015年版不再(zai)收載品(pin)種目(mu)錄

食品藥品監管總局
2015年7月15日